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- 上海 | 2024年11月09日至10日 | )博智诚-杨勇老师的培训动态
- 北京博智诚医药科技有限公司，专注于临床试验第三方稽查及培训服务，公司以“博闻强识为基础，智圆行方为导向，诚信服务为根本”的经营理念服务于客户。培训是质量部门的第二大职能。博智诚秉持着稽查+培训相结合的理念，坚持稽查实践第一的观点，以理论学习做为指...
2024/09/05
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- 临研人回放通知：《器械临床试验专业组的运行管理最新检查要点（2024年10月1日起实施）》回放上线！
- 8月29日晚八点，北京博智诚医药科技有限公司创始人兼稽查总监杨勇和大家分享了器械临床试验专业组的运行管理最新检查要点（2024年10月1日起实施）的主题。在这一次分享中，杨勇老师基于自己的既往稽查经验对《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》（2024年10月1日起实施）中专业组运行管理部分进行介绍。直播结束后，大家表示受益匪浅，纷纷点赞...
2024/09/03
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- 今日直播：器械临床试验专业组的运行管理最新检查要点（2024年10月1日起实施）
- 今日直播：器械临床试验专业组的运行管理最新检查要点（2024年10月1日起实施）1.直播时间2024年8月29日（周四）20:00-21:302.内容介绍国家药监局为进一步加强对医疗器械临床试验机构的管理，规范医疗器械临床试验机构监督检查工作，组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》，于2024年06月14日发布，将于2024年10月1日起实施。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心...
2024/08/29
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- 北京 | 2024年04月26日至28日 | 临床试验质量管理体系和新法规下的医学稽查技能提升
- 临床试验稽查是确保临床试验过程合规、数据准确可靠以及保护受试者权益的重要机制，是临床试验质量保证体系中紧密联系的质量管理行为，但是，医学稽查又不是完全独立于质量管理体系之外而存在，而是与临床质量管理体系及法规紧密结合在一起的。《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》于今年的3月1日正式实行，新法规为医学稽查的顺利进行提供了重要的法律保障。为了保障受试者权益、提高试验数据质量以及推动临床研...
2024/04/28
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- 上海 | 2024年04月20日至21日 | 临研人临床试验质量管理培训营(上海站)
- 中国医药教育协会与“临研人”平台联合举办“临床试验质量管理培训(上海站)”，本培训目的是基于质量管理体系基本理论，结合临床试验操作实务和案例分析，对临床试验质量管理核心环节，核心模块进行系统培训，促进临床试验从业者系统理解和掌握临床试验质量管理理论和实践方法，求真务实，达到学以致用的目的。一、培训主题临床试验质量管理培训二、培训对象1.在申办方、CRO、SMO从事临床试验质量管理，或者CRA，C...
2024/04/21
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- 南京 | 2023年10月28日至29日 | 临研人临床试验稽查高级培训营（南京站）
- 质量是临床试验的生命，临床试验质量管理贯穿所有临研人的工作的全周期。稽查是临床试验质量保证的重要手段，是临研人职业发展的重要方向。2023年4月，临研人平台发起了临床试验稽查训练营（上海站），这次训练营定位临床试验稽查初级培训，基于临床试验最新法律法规和核查要求，以符合医学诊疗逻辑思维的海量的案例分析为特色，结合人人动手的实操训练，培训取得良好效果，得到了学员普遍认可！2023年10月，临研人平台...
2023/10/29
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- 福州丨2023年08月31日 | RECIST肿瘤评估培训
- 北京博智诚医药科技有限公司，受福建省肿瘤医院机构邀请，为研究者进行RECIST肿瘤评估培训。...
2023/08/31
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- 福州丨2023年04月26日 | 临床试验质控要点与案例分享
- 北京博智诚医药科技有限公司，受福建省肿瘤医院机构邀请，为机构进行临床试验质控要点与案例分享培训。...
2023/04/26
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- 上海丨2023年04月15日至16日 | 临研人稽查实战培训营（上海站）
- 质量是临床试验的生命，临床试验质量管理贯穿临研人的工作全生命周期。稽查是临床试验质量保证的重要手段，是临研人职业发展的重要方向。近年来，我国药物临床试验的法律法规和核查要点发生了很大变化，为了让各医疗机构研究者，医药行业临床试验从业人员能够基于药物临床试验最新法律法规和核查要求，把稽查实务学懂会做，中国医药教育协会联合临研人平台举办“稽查培训营(上海站)”，以符合医学诊疗逻辑思维的海量的案例分析为...
2023/04/16
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- 先声药业集团有限公司先诺欣®（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）获批上市
- 2023年1月28日，先声药业集团有限公司（2096.HK，以下简称“先声药业”）与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的抗新冠病毒创新药先诺欣®（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）获国家药品监督管理局（NMPA）按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准上市，获批适应症为“轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者”。推荐剂量为先诺特韦0.750g（0.375gx2片...
2023/01/28
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- 山东绿叶公司地舒单抗注射液
- 2022年11月10日，上海——绿叶制药集团宣布，其控股子公司博安生物自主研制的地舒单抗注射液（博优倍®）正式获得国家药品监督管理局的上市批准，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症；在绝经后妇女中，本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。博优倍®是全球首个获批上市的Prolia®（普罗力®）生物类似药。除了中国申报，博安生物...
2022/11/10
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- 欧康维视重磅产品OT-401（氟轻松玻璃体植入剂，商品名：优施莹）获批上市
- 北京时间2022年6月21日，欧康维视宣布其管线核心品种OT-401（氟轻松玻璃体植入剂，商品名：优施莹）的新药上市申请（NDA）正式获国家药监局（NMPA）批准，用于治疗累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎（慢性NIU-PS），这是欧康维视管线中第一款获批上市的新药，填补了国内葡萄膜炎治疗领域的空白。...
2022/06/21
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- 康方生物研发的治疗霍奇金淋巴瘤的派安普利单抗
- 【香港讯，2021年8月5日】康方生物（9926.HK）宣布，公司与中国生物制药有限公司（股份代号：1177.HK）共同开发的创新抗PD-1单克隆抗体药物安尼可®（通用化学名：派安普利单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局的批准，用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性（r/r）经典型霍奇金淋巴瘤（r/rcHL）患者。...
2021/08/05
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- 东曜药业替莫唑胺胶囊（TOZ309）获批上市
- 2021年5月31日，东曜药业（股票代码：1875.HK）宣布：其自主研发的替莫唑胺胶囊（TOZ309）获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于治疗：（1）新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为维持治疗；（2）常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。...
2021/05/31
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- 博安生物贝伐珠单抗注射液（博优诺®）获批上市
- 绿叶制药集团宣布，其控股子公司博安生物开发的贝伐珠单抗注射液（博优诺®）正式获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。博优诺®是国内第三个获批上市的安维汀®（Avastin®）生物类似药，也是博安生物系列在研产品管线中的首个获批上市的产品。（发布时间：2021年5月7日）...
2021/05/07
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