北京 | 2024年04月26日至28日 | 临床试验质量管理体系和新法规下的医学稽查技能提升

发布时间:2024-04-28 浏览:353 次

临床试验稽查是确保临床试验过程合规、数据准确可靠以及保护受试者权益的重要机制,是临床试验质量保证体系中紧密联系的质量管理行为,但是,医学稽查又不是完全独立于质量管理体系之外而存在,而是与临床质量管理体系及法规紧密结合在一起的。《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》于今年的3月1日正式实行,新法规为医学稽查的顺利进行提供了重要的法律保障。


为了保障受试者权益、提高试验数据质量以及推动临床研究领域的进步做出积极贡献,帮助相关人员提高临床试验风险预判及感知能力,详细剖析医学稽查的关注点及常见问题,梳理核查法规及临床质量体系,我单位于2024年4月26日-28日在北京市及线上同步举行“基于临床试验质量管理体系和新法规下的医学稽查技能及实践培训班”培训班,邀请某地药品审评中心领导和具有丰富稽查经验的讲师,就临床试验质量管理体系及现场核查关键问题与大家共同深入解析,课程结束后将为大家颁发医学稽查证书。请各单位积极选派人员参加。



1、会议时间:2024年4月26日-28日 


序号大纲二级目录时长
1临床试验相关法规介绍及解读药物临床试验法规90min
器械临床试验法规
体外诊断试剂法规
《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》解读
2稽查体系概述稽查目的45min
稽查要求
稽查实施流程
3知情同意书稽查的关注点及案例分析相关定义45min
签署要求
常见问题
4源文件稽查的关注点与案例分析相关定义及要求120min
真实性问题
入排标准
有效性评估
安全性事件
5讨论


1必备文件稽查的关注点与案例分析临床试验相关法规及要求60min
必备文件清单
必备文件的常见问题
2药物管理稽查的关注点与案例分析法规要求45min
稽查关注点
常见问题
3生物样本稽查的关注点与案例分析法规要求45min
稽查关注点
常见问题
4现场巡视和设备设施稽查的关注点与案例分析现场巡视45min
设备设施
5稽查交流会议会议的准备45min
注意事项
交流会议
稽查员的职业素养
6稽查报告撰写稽查报告的法规要求60min
稽查报告的内容
稽查报告撰写的关注点
7纠正与预防措施的审核CAPA相关定义45min
根本原因分析的方法
CAPA管理流程
8讨论

主讲老师:王老师 某地药品审评中心主任,熟悉临床试验法规,多次参与临床核查并担任组长。


主讲老师:杨勇 中国医药质量管理协会委员,拥有20年医药行业经验,从事过临床实际操作、项目运营和质量管理工作。目前主要主持博智诚公司第三方稽查、临床试验质量管理体系搭建及培训工作。