临床试验稽查是确保临床试验过程合规、数据准确可靠以及保护受试者权益的重要机制,是临床试验质量保证体系中紧密联系的质量管理行为,但是,医学稽查又不是完全独立于质量管理体系之外而存在,而是与临床质量管理体系及法规紧密结合在一起的。《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》于今年的3月1日正式实行,新法规为医学稽查的顺利进行提供了重要的法律保障。
为了保障受试者权益、提高试验数据质量以及推动临床研究领域的进步做出积极贡献,帮助相关人员提高临床试验风险预判及感知能力,详细剖析医学稽查的关注点及常见问题,梳理核查法规及临床质量体系,我单位于2024年4月26日-28日在北京市及线上同步举行“基于临床试验质量管理体系和新法规下的医学稽查技能及实践培训班”培训班,邀请某地药品审评中心领导和具有丰富稽查经验的讲师,就临床试验质量管理体系及现场核查关键问题与大家共同深入解析,课程结束后将为大家颁发医学稽查证书。请各单位积极选派人员参加。
会议安排
1、会议时间:2024年4月26日-28日
会议内容
序号 | 大纲 | 二级目录 | 时长 |
1 | 临床试验相关法规介绍及解读 | 药物临床试验法规 | 90min |
器械临床试验法规 | |||
体外诊断试剂法规 | |||
《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》解读 | |||
2 | 稽查体系概述 | 稽查目的 | 45min |
稽查要求 | |||
稽查实施流程 | |||
3 | 知情同意书稽查的关注点及案例分析 | 相关定义 | 45min |
签署要求 | |||
常见问题 | |||
4 | 源文件稽查的关注点与案例分析 | 相关定义及要求 | 120min |
真实性问题 | |||
入排标准 | |||
有效性评估 | |||
安全性事件 | |||
5 | 讨论 | ||
1 | 必备文件稽查的关注点与案例分析 | 临床试验相关法规及要求 | 60min |
必备文件清单 | |||
必备文件的常见问题 | |||
2 | 药物管理稽查的关注点与案例分析 | 法规要求 | 45min |
稽查关注点 | |||
常见问题 | |||
3 | 生物样本稽查的关注点与案例分析 | 法规要求 | 45min |
稽查关注点 | |||
常见问题 | |||
4 | 现场巡视和设备设施稽查的关注点与案例分析 | 现场巡视 | 45min |
设备设施 | |||
5 | 稽查交流会议 | 会议的准备 | 45min |
注意事项 | |||
交流会议 | |||
稽查员的职业素养 | |||
6 | 稽查报告撰写 | 稽查报告的法规要求 | 60min |
稽查报告的内容 | |||
稽查报告撰写的关注点 | |||
7 | 纠正与预防措施的审核 | CAPA相关定义 | 45min |
根本原因分析的方法 | |||
CAPA管理流程 | |||
8 | 讨论 |
主讲老师:王老师 某地药品审评中心主任,熟悉临床试验法规,多次参与临床核查并担任组长。
主讲老师:杨勇 中国医药质量管理协会委员,拥有20年医药行业经验,从事过临床实际操作、项目运营和质量管理工作。目前主要主持博智诚公司第三方稽查、临床试验质量管理体系搭建及培训工作。