中国医药教育协会与“临研人”平台联合举办“临床试验质量管理培训(上海站)”，本培训目的是基于质量管理体系基本理论，结合临床试验操作实务和案例分析，对临床试验质量管理核心环节，核心模块进行系统培训，促进临床试验从业者系统理解和掌握临床试验质量管理理论和实践方法，求真务实，达到学以致用的目的。

一、培训主题

临床试验质量管理培训

二、培训对象

1. 在申办方、CRO、SMO从事临床试验质量管理，或者CRA，CRC，项目管理等相关工作的从业者。

2. 在医疗机构从事临床试验质量管理，或者机构管理，项目管理等相关工作的的从业者。

3. 对临床试验质量管理有兴趣，希望提升自己的从业者。

4. 本培训班自愿报名参加。

三、时间及地点

2024年4月20日-21日上海

四、课程体系

临床试验质量管理培训

第一天：临床试验质量管理体系

1. 临床试验质量管理体系基础

2. 临床试验流程管理

3. 临床试验风险管理

4. 临床试验问题管理

5. 临床试验知识管理

6. 临床试验供应商管理

第二天：临床试验质量保证和质量控制

1. 临床试验机构监督检查要点及判定原则

2. 知情同意书管理

3. 必备文件管理

4. 设备设施管理

5. 源文件管理

6. 药物管理

7. 生物样本管理

8. 安全性事件管理

9. 疗效评估管理

五、讲师介绍

杨勇

北京博智诚医药科技有限公司

总经理、稽查总监

中国医药质量管理协会委员。中国医药质量管理协会、中国医药教育协会、临研人平台等稽查培训讲师。

拥有20年医药行业经验，从事过临床实际操作、项目运营和质量管理工作。目前主要主持博智诚公司第三方稽查、临床试验质量管理体系搭建及培训工作。稽查项目包括数百次药物、器械、体外诊断试剂、真实世界研究中心稽查，以及药物警戒、统计、中心实验室、CRO、SMO、EDC、ePRO、eICF等供应商稽查。