今日直播：器械临床试验专业组的运行管理最新检查要点（2024年10月1日起实施）

1.直播时间

2024年8月29日（周四）20:00-21:30

2.内容介绍

国家药监局为进一步加强对医疗器械临床试验机构的管理，规范医疗器械临床试验机构监督检查工作，组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》，于2024年06月14日发布，将于2024年10月1日起实施。

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》等相关要求，加强医疗器械临床试验机构监督管理，组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》同步于2024年06月14日发布，经国家药品监督管理局同意，自2024年10月1日起施行。

《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》，该检查要点共16个检查环节、96个检查项目，分为机构和临床试验专业（以下简称专业）2个部分，包括对资质条件和备案管理、运行管理等方面的现场检查内容。检查项目中关键项目共计8项，主要项目共计43项，一般项目共计45项。判定原则：检查发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。一般情况下，关键项目不符合要求判为严重缺陷，主要项目不符合要求判为主要缺陷，一般项目不符合要求判为一般缺陷；可以综合相应检查要点的重要性、偏离程度以及质量安全风险进行缺陷分级。应当对机构和专业分别作出结论。

本次直播活动，他将基于自己的既往稽查经验对检查要点中专业组运行管理部分进行介绍，希望可以给业内同仁提供一些新思路。

3.讲师介绍

杨勇

北京博智诚医药科技有限公司 

创始人兼稽查总监

20余年医药行业从业经验，从事过临床实际操作、项目运营和质量管理工作。创办北京博智诚医药科技有限公司，提供临床试验第三方稽查及质量管理体系搭建服务。

曾在中国医药质量管理协会、中国医药教育协会、临研人等多个平台进行过稽查培训宣讲，既往参与过数百次稽查工作，包括药物、器械、体外诊断试剂、真实世界研究等领域的研究中心、药物警戒、中心实验室、中心影像、CRO、SMO、ePRO、eIC、ePay等稽查内容。