南京 | 2023年10月28日至29日 | 临研人临床试验稽查高级培训营(南京站)

发布时间:2023-10-29 浏览:216 次

质量是临床试验的生命,临床试验质量管理贯穿所有临研人的工作的全周期。稽查是临床试验质量保证的重要手段,是临研人职业发展的重要方向。


2023年4月,临研人平台发起了临床试验稽查训练营(上海站),这次训练营定位临床试验稽查初级培训,基于临床试验最新法律法规和核查要求,以符合医学诊疗逻辑思维的海量的案例分析为特色,结合人人动手的实操训练,培训取得良好效果,得到了学员普遍认可!


2023年10月,临研人平台继往开来,从新发出,发起临床试验稽查高级训练营(南京站)本次训练营定位临床试验稽查高级培训,在基础模块部分,增加了临床试验质量管理体系和稽查相关法规体系;在核心模块部,重构了稽查核心模块体系,针对高级培训的全新案例分享,并将每一个案例紧密结合判定标准进行定性判定;在提高模块,围绕高级阶段核心需求,设置了系统性稽查方法学,核查程序与核心问题,以及稽查人的自我修炼和职业发展。当然,面对面交流答疑和实操训练环节也少不了!本次培训将这两个环节融入到各模块内部了!


著名机构管理专家,东南大学附属中大医院临床试验机构办公室原主任王慧萍老师将作为本次活动的特邀嘉宾,为大家带来《药物临床试验项目机构质量管理关键环节》的主题,并和大家面对面交流!


一、培训团队


王慧萍东南大学附属中大医院临床试验机构办公室

杨勇(北京博智诚医药科技有限公司)

周红(北京博智诚医药科技有限公司)

赵建军(江苏礼华生物技术有限公司)

郑航(临研人平台)

*专家详细介绍见下文


二、培训时间及地点



10月29日:8:30到16:30(午餐及午间休息1.5小时)

地点:

南京南站逸扉酒店 



三、 培训对象


1. 药物/器械临床试验稽查从业者及有志于从事临床试验稽查职业的人士。


2. 药物/器械临床试验质量管理其他相关从业者(包括CRA/CRC/PM/QC等)及有志于从事临床试验质量管理的人士


3. 药物/器械临床试验机构质量管理工作者和和研究者


四、讲师介绍



王慧萍

东南大学附属中大医院

临床试验机构办公室顾问


东南大学附属中大医院伦理委员会副主任委员;国家药监局/江苏省药监局GCP核查组长;南京药学会临床试验专业委员会副主任委员;南京药学会理事会理事;江苏省药学会促进医药产业发展专业委员会名誉顾问;江苏省医学会医学伦理学分会委员会委员。出版专著:《药物临床试验机构管理实践》、《新版GCP法规和技术培训考核实用题典》。承担科技部GCP平台建设课题1项,主持省级课题2项。



杨勇

北京博智诚医药科技有限公司 

总经理&稽查总监


中国医药质量管理协会委员,多平台临床试验稽查培训讲师。拥有20年医药行业经验,其中17年临床试验经验,从事过临床实际操作、项目管理及临床试验稽查工作。目前承担博智诚公司第三方稽查工作、临床试验质量管理体系搭建、培训工作的整体协调和实施,具有丰富的稽查经验和现场检查支持工作经验。稽查项目包括肿瘤领域、心脑血管、皮肤、消化、内分泌、眼科、骨科等药物、器械、体外诊断试剂、真实世界研究领域。



周红

北京博智诚医药科技有限公司 

医学稽查总监


中国医药质量管理学会稽查培训讲师。拥有13年临床工作经验,神经内科副主任医师,2018年开始从事临床试验稽查工作。目前承担博智诚公司第三方稽查工作,具有丰富的稽查经验。稽查项目包括肿瘤领域、神经领域,心血管、呼吸、消化、血液、内分泌、肾内科、风湿免疫、感染科、急诊科、麻醉科、重症领域、结核科、辅助生殖、眼科、耳鼻喉、骨科、中医科等药物、器械、体外诊断试剂、真实世界研究领域。




赵建军

江苏礼华生物技术有限公司

副总经理


具有20+年药品/医疗器械行业经验;社会兼任:中华医学会“人文培训工程”专家委员会委员、首都医科大学附属天坛医院国家重点研发计划项目技术专家组专家和北京“工程师职业再生计划”专家;参与或负责过多个项目的现场稽查工作;曾参与过药品注册管理办法、技术转让和GCP等法规修订;负责完成过国家“863”、“973”、“十一五”、“十二五”、“十三五”、“科技部国家重大专项”等课题项目;并曾担任多家GCP医院临床试验机构外聘专家等。



郑航

临研人平台

创始人


天津大学卫生事业与药事管理专业博士。主要从事临床试验法规与伦理、药品临床与经济学综合评价研究。主持各级各类科研项目10余项,以第一作者及通讯作者在重要国际期刊和国内科技期刊上发表论文40余篇。十余年医药研发及临床试验管理从业经验,曾经在国内外药企和CRO工作10年,包括在PPD﹑ICON等知名国际CRO担任项目经理﹑临床研究经理等,参与和管理过超过30项各领域各期临床试验项目。长期为医药企业和医疗机构提供临床试验法规与伦理,临床试验管理培训与咨询服务。出版专著《临床试验简史》,并创建临研人平台,赋能临研人和临研企业,促进临研行业发展。