上海丨2023年04月15日至16日 | 临研人稽查实战培训营(上海站)

发布时间:2023-04-16 浏览:274 次

质量是临床试验的生命,临床试验质量管理贯穿临研人的工作全生命周期。稽查是临床试验质量保证的重要手段,是临研人职业发展的重要方向。近年来,我国药物临床试验的法律法规和核查要点发生了很大变化,为了让各医疗机构研究者,医药行业临床试验从业人员能够基于药物临床试验最新法律法规和核查要求,把稽查实务学懂会做,中国医药教育协会联合临研人平台举办“稽查培训营(上海站)”,以符合医学诊疗逻辑思维的海量的案例分析为特色,线下讲授结合实操训练,满足药物临床试验相关从业人员的学习需求。


现将有关事项通知如下:


一、组织单位


主办单位:中国医药教育协会

承办单位:中国医药教育协会医药数字教育专业委员会

               重庆社灵医药科技有限公司(临研人平台)


二、培训内容


(一)理论讲授

1、法规梳理;

2、核查要点;

3、稽查流程概述;

4、病历及医疗文书的审阅。


(二)稽查各模块案例分享

1、必备文件和知情同意书审阅的案例分享;

2、现场巡视和设备设施稽查的案例分享;

3、源文件审阅的案例分享;

4、药品和生物样本管理稽查的案例分享;

5、安全事件和疗效评估审阅的案例分享。


(三)稽查各领域案例分享

1、BE/I期临床试验稽查的案例分享  赵建军;

2、肿瘤临床试验稽查的案例分享 杨勇;

3、慢性病临床试验稽查的案例分享 周红。  


(四)实操训练

1、模拟访谈;

2、模拟药房、设备设施走访及相关环节;

3、模拟审阅病历及相关医疗文书。


三、授课专家


杨勇

北京博智诚医药科技有限公司 

总经理&稽查总监


中国医药质量管理协会委员,多平台临床试验稽查培训讲师。拥有20年医药行业经验,其中17年临床试验经验,从事过临床实际操作、项目管理及临床试验稽查工作。目前承担博智诚公司第三方稽查工作、临床试验质量管理体系搭建、培训工作的整体协调和实施,具有丰富的稽查经验和现场检查支持工作经验。稽查项目包括肿瘤领域、心脑血管、皮肤、消化、内分泌、眼科、骨科等药物、器械、体外诊断试剂、真实世界研究领域。



周红

北京博智诚医药科技有限公司 

医学稽查总监


中国医药质量管理学会稽查培训讲师。拥有13年临床工作经验,神经内科副主任医师,2018年开始从事临床试验稽查工作。目前承担博智诚公司第三方稽查工作,具有丰富的稽查经验。稽查项目包括肿瘤领域、神经领域,心血管、呼吸、消化、血液、内分泌、肾内科、风湿免疫、感染科、急诊科、麻醉科、重症领域、结核科、辅助生殖、眼科、耳鼻喉、骨科、中医科等药物、器械、体外诊断试剂、真实世界研究领域。



赵建军

江苏礼华生物技术有限公司

副总经理


具有20+年药品/医疗器械行业经验;社会兼任:中华医学会“人文培训工程”专家委员会委员、首都医科大学附属天坛医院国家重点研发计划项目技术专家组专家和北京“工程师职业再生计划”专家;参与或负责过多个项目的现场稽查工作;曾参与过药品注册管理办法、技术转让和GCP等法规修订;负责完成过国家“863”、“973”、“十一五”、“十二五”、“十三五”、“科技部国家重大专项”等课题项目;并曾担任多家GCP医院临床试验机构外聘专家等。



郑航

重庆医科大学药学院

副教授


天津大学卫生事业与药事管理专业博士,硕士生导师,药事管理教研室主任。主要从事临床试验法规与伦理、药品临床与经济学综合评价研究。主持各级各类科研项目10余项,以第一作者及通讯作者在重要国际期刊和国内科技期刊上发表论文30余篇。十余年医药研发及临床试验管理从业经验,曾经在国内外药企和CRO工作10年,包括在PPD﹑ICON等知名国际CRO担任项目经理﹑临床研究经理等,参与和管理过超过30项各领域各期临床试验项目。长期为医药企业和医疗机构提供临床试验法规与伦理,临床试验管理培训与咨询服务。出版专著《临床试验简史》,并创建“临研人”公众号平台,为行业从业者提供学习和发展服务。