ICH《E6(R3)：药物临床试验质量管理规范（GCP）》《E8(R1)：临床研究的一般考虑》《E9(R1)：临床试验中的估计目标与敏感性分析》指导原则是ICH发布的药物临床试验领域关键指导原则。其中，E6(R3)指导原则于2025年1月在ICH官网正式发布，本期云课堂拟邀请EWG专家围绕新版GCP指导原则的基本框架及新变化进行解读，以期提升监管机构和业界人员对E6(R3)指导原则的理解和掌握；E8(R1)和E9(R1)指导原则已在国内落地实施多年，此次旨在围绕其实施经验、监管机构和业界共同关注的问题进行介绍。同时，为更好帮助申请人了解并更好使用eCTD ，此次将从电子申报资料的机遇与挑战的角度切入，深入讲解eCTD的相关内容，并鼓励申请人。

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