中国医药教育协会

药教协培字[2020]第号

稽查、现场检查实例讲解专题研修班的通知

各有关单位：

为保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及安全，进一步规范临床试验申办单位、CRO、稽查单位以及临床试验机构对药物临床试验的管理与运作，规范和提高临床监查员、稽查员、机构质控人员等在临床试验全过程中监查、稽查、质控等的实战技能，中国医药教育协将会于2021年1月13日-1月15日在北京市举办“稽查、现场检查实例讲解专题研修班”。

本次研修班将邀请临床试验资深人士（有丰富稽查、现场检查经验）设计课程，结合最新GCP 和最新颁布现场检查要点与实战技能相辅相成，详细解析新法规下操作要点。从稽查和现场检查角度了解临床试验关键环节，操作要求及典型案例，从根本上了解“怎么做?为什么要这样做”。

现将有关事宜通知如下：

一、研修对象:

临床试验申办单位、CRO，稽查单位以及临床试验机构的临床监查员、稽查员、项目管理人员以及机构质控人员。

二、研修内容:

1. 2020版GCP修改要点案例解读和监查要点

2. 稽查概述和流程剖析

3. 稽查案例剖析

4. 临床试验实施过程

5. 药物临床试验现场核查要点解析

6. 药物临床试验现场检查流程及注意事项

三、研修时间和地点:

报到时间：2021年1月13日

研修时间：1月14日—1月15日

报到地点：北京市

四、研修费用:

参加学员每人需交会务费2600元（含资料、专家报告、茶歇、场租、研修期间午餐）。统一安排住宿，费用自理。

五、报名方式:

参加学员请将《北京班报名表》通过电子邮件方式报名。我们收到报名表后，于研修班举办前七天将报到通知发给报名学员。

六、组织架构：

主办单位：中国医药教育协会

附件一 : 日程安排