SOP搭建与优化

发布时间:2020-08-12 浏览:320 次

一、研究中心稽查管理程序 Site Audit Management Procedure;

二、临床供应商管理程序 Clinical Vendor Management Procedure 

三、临床体系文件编号及格式管理程序 Clinical System Document Numbering and Formatting Management Procedure

四、临床试验人员培训管理程序 Training Management Procedure for Clinical Trial Personnel

五、临床标准操作规程文件的管理程序 Management Procedure for Clinical Standard Operating Procedure Document

六、质量管理手册管理程序 Quality Management System Manual Procedure

七、质量保证文件和质量相关沟通的审核管理程序 Review of Quality Assurance Documents and Quality-Related Communications

八、临床质量问题管理程序 Clinical Quality Issue Mangement Procedure

九、纠正与预防措施管理程序 Creative Action & Preventive Action Management Procedure

十、临床质量自检程序 Clinical Quality Internal Inspection Procedure

十一、协调监管机构在研究中心或供应商视察 Coordinating Regulatory Inspections at an Investigator Site or Vendor Facility

十二、研究中心关闭访视管理程序 Site Visit Closure Management Procedure

十三、项目交接管理程序 Project Handover Management Procedure

十四、研究药物管理程序 Investigational Product Management Procedure

十五、研究中心可行性调查和选择管理程序 Site Feasibility Investigation and Selection Management Procedure

十六、GCP机构立项与递交程序 GCP Agency Project-establishment and Delivery Procedure

十七、伦理委员会审查与递交程序 Ethics Committee Review and Delivery Procedure

十八、研究中心启动访视管理程序 Site Initiation Visit Management Procedure

十九、研究中心监查访视管理程序 Site Monitoring Visit Management Procedure

二十、临床试验主文档管理程序 Management Procedure for Clinical Trial Master File

二十一、受试者入组和保留管理程序 Subject Enrollment and Retention Management Procedure

二十二、研究者会议组织管理程序 Investigator  Meeting Organization Management Procedure

二十三、知情同意书的建立、更新和招募广告管理程序 Management Procedure for Informed Consent Form Establishment, Update and Recruitment Advertisement

二十四、方案偏离管理程序 Protocol Deviation Management Procedure

二十五、生物样本管理程序 Biological Samples Management Procedure

二十六、CRA培训管理程序 CRA Training Management Procedure

二十七、重大突发公共卫生事件临床运行部应急管理程序 Emergency Management Procedure of Clinical Operation Department of Emergent Events of Public Health;

二十八、临床研究项目管理程序 Clinical Study Project Management Procedure

二十九、临床研究项目预算管理程序 Clinical Research Project Budget Management Procedure

三十、项目培训管理程序 Project Trail......